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25 03 2019

Protocoles de recherche sur les embryons et les cellules souches embryonnaires humaines : l’Agence de la biomédecine reste soumise à des exigences précises

Par deux arrêts du 12 mars 2019 (n° 17VE02492 et 17VE 02493), la cour administrative d’appel de Versailles, saisie d’appel pour la Fondation Jérôme Lejeune contre deux jugements du tribunal administratif de Montreuil rejetant ses demandes dirigées contre des décisions de l’Agence de la biomédecine autorisant des recherches sur des embryons humains ou des cellules souches embryonnaires humaines, a précisé la portée des dispositions des articles L.2151-5 et R.2151-2 du code de la santé publique.

Dans le premier cas, il s’agissait d’apprécier si les dispositions de l’article L.2151-5 de ce code, qui prévoient qu’un protocole de recherche sur des embryons humains ou des cellules souches embryonnaires humaines ne peut être autorisé que « si la pertinence scientifique de la recherche est établie » trouvaient à s’appliquer. La cour a estimé qu’en l’espèce il ressortait des pièces du dossier qu’en l’absence d’études préalable sur la souris, la pertinence scientifique de la recherche litigieuse, tendant à identifier un biomarqueur prédictif de l’implantation de l’embryon,  ne pouvait être regardée comme suffisamment établie au sens de l’article L.1251-5 du code de la santé publique.

Dans le second cas, c’est l’article R.2151-2 du même code qui était en cause, en tant que ses dispositions imposent notamment à l’Agence de la biomédecine d’évaluer « les moyens et dispositifs garantissant (…) la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires humaines ». La Fondation Jérôme Lejeune faisait valoir que la traçabilité des cellules souches embryonnaires humaines importées des Etats-Unis pour les unes et de Suède pour les autres, n’était pas garantie au sein de l’unité de recherche désignée par l’Agence de la biomédecine. Elle s’appuyait à cette fin sur les incertitudes mises en relief par trois rapports d’inspection et sur le caractère singulièrement imprécis de l’avis rendu sur ce point par le Conseil d’orientation de l’Agence. La cour a fait droit à la requête en jugeant que les pièces du dossier ne permettaient pas de tenir pour établi que les conditions de traçabilité des cellules souches embryonnaires humaines en cause étaient garanties au sein de l’unité chargée de leur conservation.

Ces deux arrêts tranchent des questions inédites. Ils montrent qu’en l’état de la législation applicable, l’Agence de la biomédecine est tenue, avant de délivrer des autorisations de recherche sur des embryons humains ou des cellules souches embryonnaires humaines de respecter des règles strictes, éditées en considération de l’exigence rappelée par le Conseil constitutionnel dans sa décision n° 2013-674 DC du 1er août 2013, aux termes de laquelle le projet et les conditions de mise en œuvre de tout protocole de recherche portant sur des embryons humains ou des cellules souches embryonnaires humaines doivent respecter les principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon humain ou les cellules souches embryonnaires humaines.


CAA de VERSAILLES 

N° 17VE02492
Inédit au recueil Lebon 
4ème chambre
M. OLSON, président
Mme Besson-Ledey, rapporteur
Mme Bruno-Salel, rapporteur public

Lecture du mardi 12 mars 2019

REPUBLIQUE FRANCAISE
AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

La FONDATION JEROME LEJEUNE a demandé au Tribunal administratif de Montreuil d’annuler la décision du 17 juillet 2015 par laquelle l’Agence de la biomédecine a autorisé, pour une durée d’un an, le Centre hospitalier universitaire de Marseille (Hôpital La Conception, laboratoire de biologie de la reproduction) à mettre en œuvre un protocole de recherche sur l’embryon humain ayant pour finalité l’étude de l’expression du CD 146 chez l’embryon humain.

Par un jugement n° 1610358 du 21 juin 2017, le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande.

Procédure devant la Cour :

Par une requête et un mémoire, enregistrés les 28 juillet 2017 et 23 mai 2018, la FONDATION JEROME LEJEUNE, représentée par Me Hourdin, avocat, demande à la Cour :

1° d’annuler ce jugement et la décision du 17 juillet 2015 de l’Agence de la biomédecine ;

2° de mettre à la charge de l’Agence de la biomédecine la somme de 2 000 euros sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

[…]

Considérant ce qui suit :

1.     Par une décision du 17 juillet 2015, l’Agence de la biomédecine a autorisé, pour une durée d’un an, le Centre hospitalier universitaire de Marseille (Hôpital La Conception, laboratoire de biologie de la reproduction) à mettre en œuvre un protocole de recherche sur l’embryon humain ayant pour finalité l’étude de l’expression du CD 146 chez l’embryon humain. La FONDATION JEROME LEJEUNE relève appel du jugement du Tribunal administratif de Montreuil du 21 juin 2017 qui a rejeté sa demande en annulation de cette décision.

Sur les fins de non-recevoir opposées par l’Assistance publique des hôpitaux de Marseille :

2.     Aux termes de l’article 1er de ses statuts : « La fondation Jérôme Lejeune a pour but de poursuivre l’œuvre à laquelle le professeur Jérôme Lejeune a consacré sa vie : / la recherche médicale sur les maladies de l’intelligence et sur les maladies génétiques, / – l’accueil et les soins des personnes, notamment celles atteintes de la trisomie 21 ou d’autres d’anomalies génétiques, dont la vie et la dignité doivent être respectées de la conception à la mort ». Conformément à l’article 2 de ces statuts, qui énumère les moyens d’action permettant à la fondation de poursuivre la réalisation de son objet, la fondation finance des projets de recherche en matière de thérapie cellulaire préservant, dans le respect des principes énoncés dans ses statuts, l’intégrité des embryons humains. La fondation justifie ainsi, en raison de son objet, d’un intérêt à agir contre une décision qui a pour effet d’autoriser des recherches sur des cellules dont l’obtention a rendu nécessaire la destruction d’embryons issus de fécondations in vitro. Par suite, la fin de non-recevoir tirée du défaut d’un tel intérêt doit être écartée.

3.     Aux termes de l’article 8 des statuts de la FONDATION JEROME LEJEUNE : « Le président représente la fondation dans tous les actes de la vie civile. (…) Le président ne peut être représenté en justice que par un mandataire agissant en vertu d’une procuration spéciale ». Ainsi, l’action est régulièrement engagée par M. Jean-Marie Le Mené, président de la fondation requérante. Par suite, la fin de non-recevoir tirée de l’absence de qualité pour agir de ce dernier doit être écartée.

Sur le moyen tiré du défaut de pertinence scientifique de la recherche :

4.     Aux termes de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique : « I.-Aucune recherche sur l’embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d’un embryon humain ne peut être autorisé que si : 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ; (…) ».

5.     Il ressort des pièces du dossier que le protocole de recherche autorisé par la décision en litige a pour finalité d’identifier l’expression d’une molécule d’adhérence CD 146 chez l’embryon humain qui pourrait servir de biomarqueur prédictif de l’implantation de l’embryon et être utilisée pour la sélection des embryons à transférer. Toutefois, aucune étude préalable, notamment sur des embryons de souris recherchant le stade d’expression de cette formule membranaire et la corrélation entre expression de la forme non soluble et la forme soluble, n’a été effectuée pour permettre d’étayer l’hypothèse émise par la responsable de la recherche, Mme Lacroix, de l’expression même d’une molécule d’adhérence CD 146 chez l’embryon humain. En effet, selon les rapports d’expertise scientifique du 16 février 2015 : « il est nécessaire que les résultats chez la souris soient clairement exposés avant de passer à l’espèce humaine » et « une étude préalable chez la souris serait la bienvenue pour étayer l’hypothèse et mettre au point les conditions et la fenêtre d’expression du CD 146. Ce point avait été soulevé lors de la précédente soumission et n’a pas été éclairci. Les attentes et conclusions qui pourront être tirées d’une étude de corrélation de l’expression membranaire et soluble sur des embryons jugés non transférables devraient être précisées ». Selon l’avis du conseil d’orientation du 25 juin 2015 : « les recherches antérieures de l’équipe Inserm 1076 ont montré une corrélation entre un taux élevé de CD 146s et l’échec de l’implantation. Ces données confirment l’impression d’une action délétère d’un excès de cette molécule et suggèrent que cette molécule pourrait servir de biomarqueur prédictif de l’implantation de l’embryon et donc être utilisée pour la sélection des embryons à transférer. Pour étayer cette hypothèse l’équipe veut s’assurer que la forme native de CD 146 est bien exprimée chez l’embryon humain et, si possible, en déterminer sa localisation (trophoblaste versus masse Interne) et de corréler l’expression avec le taux de CD 146s détecté dans la culture embryonnaire ». Dès lors que les pièces du dossier n’établissent pas, sans études préalables sur la souris, le caractère indispensable de l’utilisation d’embryons humains aux fins d’atteindre les objectifs de recherche en cause, la pertinence scientifique de la recherche ne peut être regardée comme suffisamment établie au sens de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique. La FONDATION JEROME LEJEUNE est, dès lors, fondée à soutenir que l’autorisation litigieuse a été prise en méconnaissance des dispositions de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique.

6.     Il résulte de tout ce qui précède, sans qu’il soit besoin d’examiner les autres moyens de sa requête, que la FONDATION JEROME LEJEUNE est fondée à soutenir que c’est à tort que, par le jugement attaqué, le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande. Il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de mettre à la charge de l’Agence de la biomédecine le paiement à la FONDATION JEROME LEJEUNE d’une somme de 2 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative. En revanche, la FONDATION JEROME LEJEUNE n’étant pas la partie perdante dans la présente instance, les conclusions présentées au titre des mêmes dispositions par l’Agence de la biomédecine et l’Assistance publique des hôpitaux de Marseille ne peuvent être que rejetées.

DECIDE :

Article 1er : Le jugement n° 1610358 du 21 juin 2017 du Tribunal administratif de Montreuil et la décision du 17 juillet 2015 de l’Agence de la biomédecine sont annulés.

Article 2 : L’Agence de la biomédecine versera une somme de 2 000 euros à la FONDATION JEROME LEJEUNE au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : Les conclusions présentées par l’Agence de la biomédecine et l’Assistance publique des hôpitaux de Marseille au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.

Article 4 : Le présent arrêt sera notifié à la FONDATION JEROME LEJEUNE, à l’Agence de la biomédecine, à l’Assistance publique des hôpitaux de Marseille et à la ministre des solidarités et de la santé.


CAA de VERSAILLES 

17VE02493
Inédit au recueil Lebon 
4ème chambre
M. OLSON, président
Mme Besson-Ledey, rapporteur
Mme Bruno-Salel, rapporteur public

Lecture du mardi 12 mars 2019

REPUBLIQUE FRANCAISE
AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

La FONDATION JEROME LEJEUNE a demandé au Tribunal administratif de Montreuil d’annuler la décision du 13 mai 2015 par laquelle l’Agence de la biomédecine a autorisé, pour une durée de cinq ans, l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (unité 1197) à mettre en œuvre le protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l’étude de la capacité de l’hémangioblaste issu des cellules souches embryonnaires humaines à générer des progéniteurs endothéliaux fonctionnels.

Par un jugement n° 1610384 du 21 juin 2017, le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande.

[…] 

Considérant ce qui suit :

1.     Par une décision du 13 mai 2015, publiée au Journal officiel de la République française le 5 novembre 2015, l’Agence de la biomédecine a autorisé, en application des dispositions de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique, l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (unité 1197 dirigée par le Pr Uzan) à mettre en œuvre, pour une durée de cinq ans, un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines. Ce projet de recherche, qui s’inscrit dans la continuité d’un précédent autorisé en 2006 portant sur les conditions de différenciation de ces cellules souches, renouvelé une première fois le 17 décembre 2010 aux fins d’étudier la caractérisation des progéniteurs mésenchymateux obtenus à partir de progéniteurs mésodermiques issus des cellules souches embryonnaires humaines, a pour finalité l’étude de la capacité de l’hémangioblaste issu des cellules souches embryonnaires humaines à générer des progéniteurs endothéliaux fonctionnels. La FONDATION JEROME LEJEUNE relève appel du jugement du Tribunal administratif de Montreuil du 21 juin 2017 qui a rejeté sa demande en annulation de la décision du 13 mai 2015 de l’Agence de la biomédecine.

2.     Aux termes de l’article R. 2151-2 du code de la santé publique : « Outre la vérification des conditions fixées à l’article L. 2151-5, l’Agence de la biomédecine s’assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l’organisme et de l’équipe de recherche. (…) Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. ».

3.     Il ressort des pièces du dossier que le protocole de recherche autorisé par la décision en litige nécessite l’utilisation de plusieurs lignées de cellules souches embryonnaires humaines, les lignées H1 et H9 importées des Etats-Unis d’Amérique en vertu d’une autorisation accordée le 19 juin 2006 et la lignée SA-01 importée de Suède en vertu d’une autorisation accordée le 17 décembre 2010. Ces lignées sont conservées par la plateforme de l’unité INSERM 935, dirigée par le Pr Bennaceur qui fournit les cellules souches embryonnaires sous forme indifférenciée à l’unité 1197 autorisée à mettre en œuvre le protocole en cause avec ces cellules. Selon la Fondation requérante la traçabilité de ces cellules souches embryonnaires humaines ne serait pas assurée au sein de l’unité de conservation. Si l’Agence de la biomédecine fait valoir que l’autorisation de recherche litigieuse s’inscrit dans la continuité d’un précédent protocole de recherche, lequel a donné lieu à un rapport favorable sur les conditions matérielles et techniques le 12 novembre 2010, ce rapport fait cependant état d’informations inexactes du Pr Uzan sur la conservation des lignées par la plateforme de l’unité INSERM 935, dirigée par le Pr Bennaceur, qui fournit les cellules souches embryonnaires à l’unité 1197 et fait également état de l’absence de fiches de transfert de lignées cédées aux équipes placées sous la responsabilité du Pr Bennaceur. Par ailleurs le rapport de la mission d’inspection du 29 décembre 2014, qui valide le protocole en cause, se borne toutefois à indiquer, s’agissant des modalités de traçabilité de ces cellules souches, qu’« une traçabilité sera mise en place ». Ni les rapports d’inspection des 10 et 16 avril 2015, qui se bornent à renvoyer à la demande de renouvellement, sans se prononcersur les moyens et dispositifs mis en œuvre pour garantir la traçabilité des cellules souches embryonnaires, ni l’avis du 16 avril 2015 du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine qui estime, sans autre précision, que les règles de traçabilité sont respectées, ne permettent, eu égard aux mentions figurant dans les rapports d’inspection des 29 décembre 2014 et 12 novembre 2010, de tenir pour établi que les conditions de traçabilité des embryons et cellules souches embryonnaires étaient, à la date de la décision litigieuse, garanties au sein de l’unité INSERM 935. Dans ces conditions la FONDATION JEROME LEJEUNE est fondée à soutenir que l’autorisation litigieuse a été prise en méconnaissance des dispositions de l’article R. 2151-2 du code de la santé publique.

4.     Il résulte de tout ce qui précède, sans qu’il soit besoin d’examiner les autres moyens de sa requête, que la FONDATION JEROME LEJEUNE est fondée à soutenir que c’est à tort que, par le jugement attaqué, le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande.

5.     Dans les circonstances de l’espèce, il y a lieu de mettre à la charge de l’Agence de la biomédecine le paiement à la FONDATION JEROME LEJEUNE d’une somme de 2 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative. En revanche, la FONDATION JEROME LEJEUNE n’étant pas la partie perdante dans la présente instance, les conclusions présentées au titre des mêmes dispositions par l’Agence de la biomédecine ne peuvent être que rejetées.

DECIDE :

Article 1er : Le jugement n° 1610384 du 21 juin 2017 du Tribunal administratif de Montreuil et la décision du 13 mai 2015 de l’Agence de la biomédecine sont annulés.

Article 2 : L’Agence de la biomédecine versera une somme de 2 000 euros à la FONDATION JEROME LEJEUNE au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : Les conclusions présentées par l’Agence de la biomédecine au titre de l’article 
L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.

Article 4 : Le présent arrêt sera notifié à la FONDATION JEROME LEJEUNE, à l’Agence de la biomédecine, à l’Institut national de santé et de recherche médicale et à la ministre des solidarités et de la santé.

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